FARMACOVIGILÂNCIA: A importância de monitorar a segurança dos medicamentos


Você sabe o que é farmacovigilância e qual a sua importância? Venha entender um pouco mais sobre a ciência que atua diretamente em prol da segurança da população.




Afinal, o que é farmacovigilância?


Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Dessa forma, a farmacovigilância atua monitorando a segurança dos medicamentos pós-comercialização para, assim, garantir que os benefícios proporcionados sejam maiores que os riscos causados pelo seu uso.


Importância da farmacovigilância – uma breve história


Para entender a importância da farmacovigilância vamos voltar a um passado não tão distante. Era final dos anos 1950 quando a talidomida passou a ser comercializada mundialmente.

O novo medicamento usado primeiramente como sedativo, também passou a ser utilizado por gestantes a fim de aliviar os enjoos recorrentes.


Entretanto, ainda no início dos anos 1960, em diversos países, inclusive no Brasil, milhares de bebês nasceram com uma malformação congênita, a “focomelia”, associada ao uso do medicamento pelas genitoras, que mais tarde constatou-se ser teratogênico.

Apesar de trágico, tal fato marca o momento em que autoridades internacionais voltaram a atenção para questões relacionadas à segurança no uso de medicamentos.


Em 1968, a OMS iniciou o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM) para viabilizar a disseminação rápida de informações sobre eventos adversos a medicamentos, em escala internacional, principalmente os eventos relacionados a medicamentos novos ou pouco estudados. Atualmente, o PIMM é composto por mais de 170 países membros.


Ademais, é importante lembrar que no modelo atual o desenvolvimento de um fármaco passa por diferentes fases durante a pesquisa clínica, cujo objetivo principal é testar a eficácia e segurança do medicamento em seres humanos.

A última fase do estudo considera o medicamento já sendo comercializado para a população e se estende por vários anos. Dessa forma, abrange milhares de pessoas de diferentes idades, etnias e situações socioeconômicas por um longo período de tempo.

Logo, nessa última fase está inserida a farmacovigilância, objetivando identificar possíveis reações adversas raras, interações medicamentosas e toxicidade crônica não identificadas em fases anteriores da pesquisa clínica.


Farmacovigilância no Brasil


Em 2001 foi instituído no Brasil o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, e desde de então o país passou a integrar o PIMM.

Embora anteriormente já existissem ações de farmacovigilância amparadas por legislações gerais, foi no ano de 2009 que a Anvisa publicou a primeira norma específica de farmacovigilância destinada aos detentores de registro de medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, substituída pela recente RDC Nº 406/2020.


Dessa forma, desde 2009 a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos passou a ser obrigatória a todos os detentores do registro de medicamentos em território nacional. Já a Instrução Normativa nº 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco a ser submetido à Anvisa pelos detentores do registro de medicamentos. Como consequência do fortalecimento das bases legais da farmacovigilância no Brasil, a Anvisa tem incluído cada vez mais ações de vigilância pós-comercialização de medicamentos, reforçadas pela publicação de leis, portarias e resoluções federais e estaduais.


Em adição, a Lei nº 13.021/2014 torna compulsória ao farmacêutico a notificação de eventos adversos observados e/ou relatados durante o exercício de suas atividades. De maneira semelhante, RDC 36/2013 prevê a mesma obrigatoriedade para os profissionais de saúde que compõem o Núcleo de Segurança do Paciente. Dessa maneira, é possível perceber a extrema importância do relato do paciente ao seu farmacêutico, médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de uma reação adversa ao usar um medicamento.



O que é e como notificar um evento adverso ao uso de um medicamento?


Primeiramente, evento adverso é um evento desfavorável que ocorre durante ou após o uso de medicamento ou outra intervenção, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento. Dessa forma, são classificados como efeitos adversos: reações adversas, ausência ou redução do efeito, erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).


Enquanto paciente, além da comunicação direta às empresas farmacêuticas, as notificações também podem ser feitas através do VigiMed, um sistema eletrônico disponibilizado pela Anvisa desde 2018 para o monitoramento de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

O sistema pode ser utilizado por profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos, patrocinadores de estudos e pelos cidadãos em geral, inclusive você, para relatarem quaisquer suspeitas de eventos adversos. As notificações de farmacovigilância são confidenciais aos órgão governamentais, porém os dados estatísticos são abertos à população e estão disponíveis no site da Anvisa.


Dessa forma, o conjunto de notificações que fundamenta a farmacovigilância possibilita a identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento e do aumento da frequência das reações adversas conhecidas, a atualização de informações importantes nas bulas dos medicamentos, a publicação de alertas de segurança para pacientes e até mesmo retirada de um medicamento ou lote do mercado, promovendo o uso racional e seguro destes produtos tão importantes para a população.




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Por Luana Salgueiro


Referências Bibliográficas:

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.aspte_codigo=22#:~:text=A%20farmacovigil%C3%A2ncia%20tem%20como%20objetivo,medicamentos%20pelos%20profissionais%20de%20sa%C3%BAde.

http://antigo.anvisa.gov.br/en/farmacovigilancia/saiba-mais

Farmacovigilância (saude.gov.br)

https://www.scielo.br/j/hcsm/a/d3GWCXL8dxLYMpQyRyKJfPd/



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